サンバイオ 【4592】 2027年 第2四半期 決算説明会 音声 文字起こし

皆さんこんにちは。サンバイオの森でございます。本日は、半年ぶりの決算説明会となりますが、発売開始後の初めての説明会で、非常に重要であるというふうに考えております。

まず、冒頭に私の方から1つ2つですね、この6ヶ月の間のハイライト的な話をですね、お話をしたいと思います。

創業以来25年かけて開発をずっと行ってきました脳の再生を目指す再生細胞治療薬アクーゴにつきまして我々、5月に薬価収載のうち発売にこぎつけました。

これもですね、本当に多くの関係者の皆さん、そして一番は、やはり患者さん、ご家族、治験に参加頂いた方々のおかげだというふうに考えております。

その報いをですね、しっかりと患者さんに届けることによって我々としては恩返しをしていきたく思っております。

我々、発売をいたしましたので、先月、日本・東京で日本でのアクーゴ発売記念全国講演会、これを実施いたしました。

当日（8月22日）は、土曜日でありますが、午後、半日間かけて、日本全国、津々浦々から100名程度の医師の方々が集まって頂きました。

多くは脳神経外科であったり、TBIを治療する医師の方々です。本当にたくさんの方々が遠くから集まり、真剣にアクーゴの様々な面からの話に耳を傾け、そして私もその多くの先生方とお話をする機会がありました。

アクーゴに対しての期待、そして本当にこのアクーゴをやりたいという先生方が多くおりまして、今後アクーゴのアウェイネスの向上、そして患者さんへの普及というところで、強く手応えを感じたところです。

当日は、臨床試験をやって頂いたい先生方を中心に、貴重な講演を頂き、そして加えて、アメリカから特別講演ということで、ピッツバーグ大学のデヴィッド・オコンクウォ先生に特別招聘へ来て頂きました。

デヴィッド・オコンクウォ先生は、サンバイオのアクーゴの試験でリーダー的な存在として。

アメリカ、そして他の地域も含めて活躍をされたのみならず、今回の治験で最大級の症例数である9例の症例登録を行い、当日はデヴィッド・オコンクウォ先生が投与された患者さんの予後なども含めて非常に示唆に富む話を披露頂きました。

今後、日本での普及とそれから、アメリカにつきましては、これからフェーズ3を実施していきますので、オコンクウォ先生のリーダーシップのもと、全米各地に広がる我々の築いてきたネットワークを使って、力強く進めていきたいというふうに考えております。

あとハイライトとしましては、我々今、患者さん1人目の投与の準備ということで、全国で活動しておりますが、来月10月に第1例目の患者さんの投与を予定しております。

サンバイオはこれからですね、本当に動き出しますので、乞うご期待をいただければと思います。

それでは、例年通り財務的な決算報告を入りたいと思います。

こちら、この半年間の損益計算書になります。

昨年と比べまして、昨年約13億円の研究開発費を6ヶ月間で計上しておりましたが、今年の6ヶ月間では約12億円の研究開発費を計上しております。

その大部分につきましては、アクーゴの製造関連の費用となっております。

貸借対照表になります。

こちらも見ていただきた頂きたいところと致しましては、緑で囲いましたところで、現金および預金としまして、約127億円。

こちらを確保しまして、当面の事業運営に必要な現金預金をしっかりと確保して、安定的な経営を進めております。

今回の6ヶ月間の費用に関しまして、予想との対比ということでこちらに示しております。

こちら比較的大きなずれが生じておりますので説明をさせてください。

事業費用としまして約9億9,000万円のずれ、そしてその内訳として研究開発費の方で約8億円のずれが生じております。

こちら基本的に上半期に計画していたものが、下半期に計上がずれているということが背景になっております。

極めて事業の推進等につきましては順調に進んでおりますので、そのことは併せてお伝えしたいと思います。

私の方で、ここから再生医療のグローバルリーダーになるという戦略についてお話をしたいと思います。

我々の戦略が非常にシンプルでして、三つを短期的に達成していこうと考えております。

一つ目は、日本のマザー拠点化。

こちらは今、束原の方から詳細にお話がありましたが、ここをしっかりとやることによって日本での普及のみならず、これをグローバル展開に活かしていくということをまずやっていきます。

2つ目として、米国、アメリカでの事業展開を実現させていく。

アメリカは、やはりバイオの市場としては、最も大きな重要な市場、そして、イノベーティブな製品はやはりアメリカで販売していくことがバイオテックの成功の道筋ですので、ここをしっかりとやっていくというのが2つ目。

3つ目は、脳梗塞の適応拡大。

こちらをやっていく。この3つをしっかり短期的にやっていくことが我々の戦略であります。この3つを達成することによって、日本初の再生医療分野でのグローバルリーダーに目指しますし、なれるというふうに考えております。

我々の戦略の中で、まず1番目の日本、ジャパンですけども、日本のマザー拠点化とするところで、日本で様々な活動、経験を積んでいくところで、グローバル展開が要因になっていくと思います。

その中の目玉の2つとしましては、いろいろあるわけなんですけども。

1つは患者さんをどのような形でアウェイナスを高め、そしてアクセスを確保して普及させていくかというところがまず第一点になります。

もう一点はロジスティックスの分野になりますが、製造から物流販売まで、これを一貫して供給体制を構築する、これが2つ目のことになります。

こういったマザー拠点としての経験、そしてノウハウを積み上げることによって、グローバル展開で一気にグローバルリアになるための足固めをしているというのが、この「日本マザー拠点化」の内容になります。

先ほど、3つのことを短期的に達成すると申し上げましたが。地域展開、それから疾患拡大という中で、もう一度改めてご説明をしたいと思います。

1番目の日本につきましては、左上の青い箱を見ていただきたいと思います。

こちら、今後我々は、初めての患者さんへの投与、そして普及、そして市販後臨床試験を実施していく。

これがですね、我々の短期的な活動およびマイルストーンになってまいります。

3つ目としまして、脳梗塞になります。こちら左側の黄色い箱を見ていただきたいと思います。

現在、我々のチームで各種いろいろな準備をしておりますが、我々の次なるマイルストーンとしましては、来期PMDAと試験デザインの合意を予定しておりまして、臨床試験の開始についても、準備を現在行っているところであります。

今の3つの活動を我々の戦略として挙げておりますが、やはりこの戦略実現のためには、アメリカでの成功というのが非常に鍵になってくると思います。

一般的に日本での活動をアメリカにということの場合、困難もあると思われるかもしれませんが、我々創業2001年から実はアメリカで最初に創業し、それから日本に広げてきたという経緯がありまして、アメリカでの経験値は非常に高くあります。

治療してきました患者数だけ見ましても、日本の症例数よりかは桁が一つ上がる症例数をアメリカで実行してきております。

そして治験のメディカルセンターも60・70・80ぐらいですね、やってきております。

これは、脳梗塞とTBI、合わせた数字になるわけですけれども、そういった我々の実績、これまでもご紹介してきておりますが、先ほどご紹介しました。

KOLであれば、Dr・オコンクウォ先生をはじめとした先生方とこういったたくさんの病院と連携して、力強くアメリカでの活動を進めていきたいと考えております。

このような短期的に3つのことを実現していくということで、現在、黄色の状況にありますが、上から日本、そして2つ目がアメリカ、3つ目が脳梗塞、こちらを進展させることによって、会社としては非常に今重要な局面に来ていると考えております。

そして、これが花が咲き、実際に患者さんにアメリカの患者さんも含めて届けるような状況を我々としては、4年目以降に想定をして現在動いております。

TBI、脳梗塞の日米普及を通して大きく飛躍をし、本当にたくさんの患者さんにためになり、再生医療、脳の再生医療といえばサンバイオというような世界を作り込んでいきたいというふうに考えております。

今、申し上げました通り、我々日本での発売、それから3つの戦略的なイニシアチブを通して、日本初再生医療分野のグローバルリーダーにしっかりと今一歩一歩近づいてきているところであります。

数多くの患者さんに、必要とされている患者さんには一人残らず供給していきたい、提供していきたいという思いで全社一丸となってやっておりますので、皆さんも今後も注目いただけると幸いです。